Forts de leurs compétences complémentaires, les partenaires accompagnent les fabricants, sous-traitants et importateurs de dispositifs médicaux sur les aspects réglementaires et normatifs.

Le groupe Emitech, spécialiste de la certification et de la qualification d’équipements, s’est engagé dans un partenariat avec le réseau de consultants DM Experts, intervenant dans les domaines de la qualité et des affaires réglementaires, afin d’accompagner les entreprises françaises, fabricants, sous-traitants et importateurs de dispositifs médicaux, sur les aspects réglementaires et normatifs.

Les collaborateurs proposent des formations sur les réglementations – spécifiques à travers le monde – qui régissent la conception et la fabrication des dispositifs médicaux, sachant que l’homologation des produits conditionne leur mise sur le marché.

Les deux partenaires soulignent leur complémentarité. « Un client nous consulte en premier lieu pour de la veille et nous sommes ensuite capables de l’accompagner tout au long de son parcours, jusqu’aux essais chez Emitech », explique Muriel Gonidec, ingénieure consultante et cofondatrice de DM Experts.

Des propos confirmés par Jean-Marc Rogi, ingénieur responsable du marketing chez Emitech : « Se contenter de mener des essais dans le domaine médical est insuffisant. Nos compétences s’additionnent pour que le parcours global proposé au client soit satisfaisant ».

Labellisé OPQF et référencé sur la base de données Datadock, l’organisme de formation d’Emitech est également certifié Qualiopi, tout comme DM Experts. Les modules d’Emitech dédiés aux dispositifs médicaux et proposés au catalogue de DM Experts concernent la sécurité des appareils électromédicaux dans le cadre du marquage CE (EN 60601-1), la gestion des risques (ISO 14971) et le cycle de vie des logiciels pour les équipements d’imagerie, l’affichage ou le monitoring selon le marquage CE (IEC 62304).