L 'inquiétude face à la prolifération des produits pharmaceutiques de contrefaçon amène les laboratoires à mettre en œuvre un conditionnement sérialisé, c'est-à-dire doté d'un numéro d'identification unique et contrôlable d'un bout à l'autre de la chaîne. Cela afin de garantir la traçabilité complète et l'intégrité des produits,la sécurité de la chaîne d'approvisionnement et la sécurité des patients. Les solutions de sérialisation conventionnelles multiplient les caméras reliées à un PC industriel afin de distribuer la vision à plusieurs endroits de la ligne de production. La maintenance et la validation de ces systèmes peuvent être coûteuses en raison de la gestion nécessaire d'un système d'exploitation complexe et d'un logiciel personnalisé. Un autre problème posé par les systèmes existants réside dans leur coût et l'espace requis pour sérialiser des bouteilles rondes non orientées qui nécessitent souvent des étiqueteuses et de positionner de nombreuses caméras autour de la bouteille afin de lire l'étiquette.

Grâce à l'utilisation d'une architecture de lecture de codes-barres simple, dotée d'un éclairage à Led propriétaire et d'une conception miroir, Process Manager 360 peut vérifier les codes Data Matrix imprimés sur les bouteilles rondes, à grande vitesse, en réduisant les faux rejets au minimum ou même à zéro.

Seidenader, filiale de Körber Medipak et l'un des principaux fournisseurs de solutions de sérialisation pharmaceutique,a résolu ces problèmes en développant une solution de sérialisation à caméra intelligente. Le logiciel de sérialisation Process Manager de Seidenader a été conçu pour configurer et gérer la technologie de caméra intelligente de Cognex afin de réduire les coûts d'administration et de validation de la technologie de vision. Un seul ordinateur industriel au niveau de la ligne garantit la gestion de formules, la sécurité et le suivi d'audit de tous les postes dotés de caméras sur la ligne de conditionnement.

Körber Medipak a également résolu le problème d'agrégation de l'inspection de codes 2D sur les bouteilles rondes. Process Manager 360 permet de lire les bouteilles à la volée en offrant une vue à 360 degrés des bouteilles non orientées. Grâce à sa taille compacte, le poste d'inspection peut être intégré n'importe où sur la ligne de conditionnement, à la sortie d'une étiqueteuse, sur l'alimentation d'un empaqueteur ou d'une encaisseuse, et peut fonctionner à des vitesses allant jusqu'à 400 bouteilles par minute.

L'OMS (Organisation mondiale de la santé) estime que 10 à 15% de la production mondiale de médicaments, et probablement environ 1% aux Etats-Unis, sont des contrefaçons dans lesquelles des substances telles que le ciment, la poudre de talc, la sciure, les solvants industriels et la peinture ont remplacé les principes actifs de douzaines de médicaments. Robert Bate, auteur du livre « Phake : The Deadly World of Falsified and Substandard Medicines », estime que plus de 100000 personnes sont tuées chaque année, dans le monde entier, par des médicaments de contrefaçon et de qualité inférieure. Lors d'un incident récent très médiatisé, des contrefaçons du médicament anticancéreux Avastin ont pénétré la chaîne d'approvisionnement aux Etats-Unis et se sont retrouvées dans les mains de douzaines de docteurs à travers le pays.

Lutte contre les produits pharmaceutiques de contrefaçon

Des autorités de réglementation du monde entier ont travaillé pendant des années au développement d'une norme en matière de chaîne de contrôle électronique sécurisée des produits pharmaceutiques, souvent appelée pedigree électronique.D'ici quelques années, les exigences du pedigree électronique devraient affecter toutes les usines pharmaceutiques à travers le monde. Bien que toutes les régions n'aient pas encore promulgué la législation sur le pedigree électronique, les laboratoires pharmaceutiques exportant vers des marchés réglementés doivent adapter leur conditionnement de manière à ce qu'il soit conforme aux réglementations spécifiques, même lorsque le médicament est produit dans des juridictions qui n'ont pas encore imposé les exigences de traçabilité.

Pratiquement tous les laboratoires pharmaceutiques tentent de résoudre ces problèmes en travaillant sur la mise en œuvre de solutions de sérialisation permettant d'apposer un numéro de série unique et traçable sur chaque emballage, paquet, boîte et palette. Cette solution de pedigree électronique fournit un enregistrement électronique du cycle de vie entier du produit contenant des informations précises et complètes sur chaque transaction au sein de la chaîne d'approvisionnement. L'authenticité de chaque produit pharmaceutique peut ainsi être facilement et rapidement vérifiée.

Seidenader, l'un des principaux fournisseurs de solutions d'inspection dédiées à l'industrie pharmaceutique, a développé une solution de sérialisation de produits pharmaceutiques à base de caméras intelligentes signées Cognex.

Solutions d'ancienne génération

Seidenader est l'un des principaux fournisseurs mondiaux de solutions de sérialisation pour les lignes de conditionnement pharmaceutique. Les solutions de sérialisation d'origine de Körber Medipak utilisaient des systèmes de vision dotés d'une caméra, d'une carte de traitement d'images et d'un logiciel de traitement d'images exécuté sur un PC industriel. Les systèmes de vision sur PC industriel nécessitent la supervision du service informatique, des ensembles de mises à jour et d'autres éléments, tels qu'un logiciel antivirus. De plus, la technologie PC change si rapidement, qu'un an après l'installation, il peut être difficile de se procurer et de configurer un nouveau PC avec les mêmes spécifications que celles utilisées sur la ligne.

L'intégration des systèmes de vision sur PC précédemment utilisés demandait un temps et des efforts considérables, car ceux-ci nécessitaient une grande expertise en vision et éventuellement la connaissance de langages de programmation de bas niveau. Cela peut être très coûteux dans l'environnement de réglementation actuel, car le chemin vers la conformité de la sérialisation reste imprécis en raison des formats de données et des normes de marquage actuels variant d'un pays à l'autre et d'une région à l'autre. En outre, les changements de production nécessitent de possibles réécritures du code et des mises à jour d'équipement coûteuses sur les lignes de conditionnement. Le logiciel d'application, le matériel et le système d'exploitation de chaque système de vision doivent toujours être conformes aux exigences de la FDA ( Food and Drug Administration, agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux). Ce processus de validation est très coûteux.

Avantages des solutions à caméra intelligente

Seidenader a travaillé avec Cognex,spécialiste des solutions de vision industrielle, pour développer une nouvelle solution logicielle de sérialisation tirant parti de la technologie de caméra intelligente In-Sight. Le nouveau logiciel au niveau de la ligne nécessite un PC industriel par ligne pour gérer la sécurité et les formules des caméras intelligentes, ainsi que pour fournir le suivi d'audit de tous les ensembles d'outils et des changements de seuil. Cette solution à caméra intelligente offre aux laboratoires pharmaceutiques un coût de possession réduit, car la vision fonctionne indépendamment du système d'exploitation de l'ordinateur, est en soi beaucoup plus stable dans le temps et n'est pas sujette aux problèmes d'obsolescence annuelle de l'ordinateur.Cette approche permet aux utilisateurs finaux de trouver facilement des caméras de remplacement semblables,de nombreuses années après l'installation initiale, et de maintenir des performances de vision régulières à plusieurs points d'inspection et sur de nombreuses lignes de conditionnement.

La nouvelle solution de sérialisation de Seidenader requiert moins d'efforts de la part du service informatique du client, lors de la gestion des mises à jour de l'ordinateur et de la protection antivirus. Cette solution de sérialisation est également moins coûteuse à mettre en œuvre, car l'interface de vision Process Manager permet d'accéder aux outils de haut niveau de Cognex qui réduisent le temps et l'expertise requis pour développer l'application de vision et personnaliser la solution de manière à ce qu'elle réponde aux besoins spécifiques du client.

Aide aux laboratoires pharmaceutiques internationaux

Les inspections de vérification standard de Process Manager ont été conçues pour analyser le numéro de série Data Matrix en temps réel, charger automatiquement l'ensemble d'outils lisibles par l'homme, et fournir une fonctionnalité de vérification et de correspondance.Le module d'E/S de vision est géré par le PC industriel exécutant Process Manager et non une carte d'E/S de vision séparée.

« Nous avons choisi Cognex comme partenaire technologique en matière de vision compte tenu de son leadership dans le domaine de la vision,de son expertise technologique, qui se traduit par des investissements importants en matière deR&D,etdeson assistance technique dans le monde entier.Ce dernier point est particulièrement important car les plus grands laboratoires pharmaceutiques sont d'envergure mondiale », déclare LeonardValeo, directeur commercial de la division Solutions de sérialisation chez Körber Medipak.

La solution de Seidenader permet la sérialisation de chaque article, paquet, boîte et/ ou palette via le processus de conditionnement.Tous les processus de sérialisation, les interfaces d'équipement, les postes d'impression, les caméras et/ou les lecteurs de codes-barres sont gérés et contrôlés par le logiciel Process Manager de Seidenader, créant et documentant ainsi la relation d'agrégation parent-enfant adéquate au niveau de la ligne. Process Manager contrôle et gère les relations parent-enfant, tout en associant et en documentant l'alias de chaque numéro de série. Un référentiel localisé gère l'affectation en temps réel de nombres, d'associations et de mises à jour d'état relatifs au lot.

Seidenader propose également un logiciel de sérialisation par navigateur au niveau du site, qui fournit la passerelle adéquate entre les lignes de conditionnement et les environnements utilisateur de planification des ressources de l'organisation et d'exécution de la fabrication. Ce logiciel, appelé MLS, s'interface avec les couches L3 et L4 pour gérer automatiquement les ordres de fabrication et la base de données articles du client, à l'aide des processus de sérialisation au niveau du site.

Inspection à 360 degrés avec deux lecteurs de codes-barres

Seidenader a installé un nouveau poste d'inspection à 360 degrés dont le coût et la complexité sont réduits par l'utilisation de seulement deux lecteurs de codes DataMan de Cognex, dotés de la puce de vision VSoC. La technologieVSoC permet au DataMan d'offrir des vitesses sans précédent pour la lecture de codes-barres 1D, allant jusqu'à 90 codes lus par seconde,ainsi qu'une acquisition d'images ultrarapide avec exposition automatique,pouvant atteindre 1000 images par seconde.Grâce à l'utilisation d'une architecture de lecture de codes-barres simple, dotée d'un éclairage à Led propriétaire et d'une conception miroir, Process Manager 360 peut vérifier les codes Data Matrix imprimés sur les bouteilles rondes, à grande vitesse, en réduisant les faux rejets au minimum ou même à zéro.

Process Manager 360 est une solution abordable,basée sur une conception ouverte.Ainsi, les opérateurs et les mécaniciens peuvent voir le processus d'inspection en cours d'exécution.Process Manager 360 nécessite un réglage minimum selon la hauteur et le diamètre de la bouteille; il peut être géré sans aucune expertise en vision industrielle.

Seidenader travaille actuellement avec plu-sieurslaboratoirespharmaceutiquesinternationaux pour mettre en œuvre sa nouvelle solution de sérialisation. Elle est opérationnelle pour ses premiers clients depuis le début 2013.